Eesti tervisevaldkonna iduettevõtted leiavad võimalusi Saksamaal
Eestis napib praktilisi kogemusi ja väljakujunenud praktikaid, eriti meditsiiniseadmete ja tehisintellekti lahenduste sertifitseerimisel, selgus hiljuti peetud tervisetehnoloogia kogukonna seminaril. Üks ettevõte on seetõttu Saksamaaga koostöös.
Loe AI kokkuvõtet
Eesti tervisetehnoloogia ettevõtted leiavad uusi võimalusi Saksamaal, kuna Eestis puudub piisav praktiline kogemus ja regulatiivne tugi. EIT Health Morning Health Talks seminar tõstis esile ettevõtete vajaduse rahvusvaheliselt konkurentsivõimeliseks muutuda, kuna regulatiivsed nõuded on karmistunud. Silja Elunurm Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusest rõhutas, et regulatiivne vastavus on nüüd strateegiline osa tootearendusest. Madis Päev 7Sense'is ja Martin Leiger Migreventionist tõstsid esile koostöö ja investorite teadlikkuse tõusu, kuid märkisid, et Eestis on endiselt kogemuste puudus. Üha rohkem kasutatakse AI-d, kuid tõeline edasiminek nõuab strateegilist ekspertiisi ja rahvusvahelist koostööd.
Detsembri alguses toimunud EIT Health Morning Health Talks seminar tõi tervisetehnoloogia kogukonna ette üha selgemalt esile kerkinud küsimuse: kuidas saavad Eesti tervisetehnoloogia ettevõtted olla rahvusvaheliselt konkurentsivõimelised keskkonnas, kus regulatiivsed nõuded karmistuvad, kliinilise valideerimise vajadus kasvab ja investorite ning partnerite ootused muutuvad järjest selgemaks?
Regulatiivne valmisolek ei ole enam „järgmise etapi probleem“
Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutuse (EIS) sertifitseerimis- ja regulatsiooniteenuste arendusjuht Silja Elunurm rõhutas, et Euroopa tervisetehnoloogiate valdkonna regulatsioonide maht on viimastel aastatel kasvanud ja muutunud omavahel läbi põimunud raamistikuks. Lisaks MDR/IVDRile peab iga tervisetehnoloogia ettevõte arvestama GDPRi, tehisintellekti määruse (AI Act), Euroopa terviseandmeruumi määruse (EHDS), küberturvalisuse regulatsioonide, ja pea 30 erineva riikliku õigusraamistikuga Euroopas.
Sellises keskkonnas ei ole regulatiivne vastavus enam pelgalt tehniline nõue, vaid osa toote arenduse strateegiast. „Regulatsioon ei ole enam midagi, millega tegeletakse turule mineku eel. See on strateegiline osa tootearendusest,“ rõhutas Elunurm. Tema sõnul võib meditsiiniseadme või AI-põhise terviselahenduse arenduses suur osa ressursist kuluda regulatiivse dokumentatsiooni, tõendusstrateegia ja küberturvalisuse nõuetele vastamiseks.
Eesti ettevõtete teadlikkus kasvab, kuid kogemusi on vähe
Varajane regulatsioonidega arvestamine aitab vältida kulukaid ümbertegemisi ja viivitusi turule jõudmisel.
7Sense’i kaasasutaja Madis Päev tõi välja, et eriti riistvarapõhiste meditsiiniseadmete puhul on Eestis vähe nii ettevõtete kui ka ametkondade kogemust. „Ka ravimiameti ülesandeks pole toodete klassifikatsiooni osas nõustamine,” ütles Päev. Tema sõnul vajab Eesti senisest oluliselt tugevamat koostööd riikidega, kus turulepääsu kogemus on pikaajalisem.
Samal ajal on toimunud märgatav areng investorite poolel. Migreventioni äriarenduse juht Martin Leiger ütles, et tervisetehehnoloogiatele spetsialiseerunud investorid on regulatsiooni vajalikkusest väga teadlikud: „Sertifikaadid ei hirmuta investoreid – vastupidi, need sageli pikendavad ja süvendavad dialoogi,“ sõnas ta.
Kuid just strateegiline mõtlemine on koht, kus kogu ökosüsteem peab tegema arenguhüppe. Silja Elunurmi sõnul pöörab EIS näiteks rakendusuuringute programmi (RUP) toetust taotlevate projektide puhul üha enam tähelepanu ka regulatiivse strateegia olemasolule, nügides ettevõtteid varakult läbi mõtlema, kuidas lisaks tehnoloogilistele ja ärilistele aspektidele ei saaks innovaatilise toote või teenuse turule toomisel takistuseks ka regulatiivsed nõuded. Eesmärk on ennetada hilisemaid kitsaskohti ning toetada sujuvamat teekonda turule.
AI kiirendab protsesse, kuid ei lahenda kogemuse puudumist
Dermtesti kaasasutaja Priit Kruus märkis, et suured keelemudelid on muutnud regulatiivse dokumentatsiooni koostamist palju kiiremaks ja taskukohasemaks, kuid tõi välja probleemi: „Need töötavad hästi, aga Eestis on vähe erinevaid regulatsioone päriselt hästi tundvaid konsultante. Sageli õpivad nad koos ettevõttega.“ Pigem oldi ühel nõul, et AI tööriistad ei asenda strateegilist ekspertiisi, vaid toetavad seda.
Hetkel kuum
Kliiniline valideerimine
Kliiniline valideerimine on teema, milles Eesti tugev digitaristu – üks Euroopa parimaid – ei suuda üksi lahendada kõige olulisemat kitsaskohta: kliiniliste partnerluste ja varajase valideerimise rahastuse nappust.
Priit Kruus tõi heaks näiteks Dermtesti teledermatoskoopia uuringu, kus analüüsiti 3000 patsiendi päriselu andmeid. Kuid ta tõdes: „Retrospektiivsed uuringud on Eestis tehniliselt lihtsad, aga rahvusvaheline tõendus eelistab endiselt randomiseeritud kliinilisi uuringuid. Digilahendustes on need äärmiselt keerulised ja kulukad,“ sõnas ta.
Martin Leiger lisas, et tervishoiuteenuse pakkujad on sageli motiveeritud koostööd tegema, kuid neil puuduvad selleks ressursid: „ Varajaste pilootide rahastamiseks puuduvad avaliku sektori jaoks tõhusad meetmed. Paljud head projektid ei saa seetõttu teoks.“
Selle tõttu viis 7Sense oma toote kliinilise valideerimise Saksamaale, kus on nii suurem patsientide hulk kui ka selgem rahastus. Madis Päev selgitas: „Eestis ei oleks me saanud vajalikku mahtu. Saksamaal oli partnerlus ja rahastus loogilisem,“ sõnas ta.
Euroopa vajab ühtset hindamissüsteemi
Saksamaa turu ekspert Daniela Nippraschk rõhutas, et startup’id tegelevad regulatsiooniga üha varasemas faasis, kuid sertifitseerimise kulud on väga kõrged.
„Näiteks DIGA (Saksamaa süsteem meditsiiniliste rakenduste sertifitseerimiseks) sertifitseerimine võib maksta 200 000 eurot – see ei tohiks olla takistus patsiendiohutusele,“ märkis ta. Tema sõnul vajab Euroopa ühtset tehnoloogia hindamise süsteemi, mis võimaldaks ühes riigis saadud heakskiidu alusel lihtsamalt ja kiiremini siseneda ka teistele turgudele, kuna praegune süsteem seda ei võimalda.
Eesti järgmine arenguhüpe
Ettevõtete teadlikkus regulatiivsetest nõuetest ja turuvalmiduse vajadusest on viimastel aastatel märgatavalt kasvanud, kuid praktilise kogemuse ning süsteemse toe puudus on endiselt tõsiseks kitsaskohaks.
Paneel jõudis ühisele järeldusele, et Eesti tervisetehnoloogia sektor liigub õiges suunas – teadlikkus kasvab, rahvusvaheline haare laieneb ja ambitsioon suureneb. Samas tõdeti, et edasiseks arenguks on üha olulisem teadlik kogemuste jagamine ning ettevõtete ja tugistruktuuride parem omavaheline koordineeritus.
Kõlama jäi sõnum Priit Kruusilt:
Mitu ärimudelit ei nõua regulatsioonidele vastamist, ent sellisel puhul võib olla eeldatav turumaht oluliselt väiksem ja lahendus märgatavalt väiksema mõjuga. Kiire raha meelitab, aga tervisetehnoloogias võib see sulgeda tee suurematele võimalustele. Me vajame rohkem ambitsiooni.
Eesti tervisetehnoloogia ökosüsteem on kasvufaasis, kuid järgmise taseme saavutamiseks peab kogu sektor liikuma koordineeritult, üksteise kogemustest õppides ja julge ambitsiooniga rahvusvahelise skaleerimise suunas.
Ühtse kogukonna arendamine ongi Sven Parkeli roll Euroopa Innovatsiooni- ja Tehnoloogiainstituudi (EIT) kogukonnajuhina, kes antud üritusel oli moderaatori rollis. EIT on Euroopa suurim innovatsioonivõrgustik, mis töötab välja ja vahendab meetmeid innovatsiooni barjääridele. EIT kogukond (EIT Community) on EIT pikaajaliste partnerluste võrgustik, mis tegutseb teadmis- ja innovatsioonikogukondade (KIC) kaudu. Need KICid keskenduvad süsteemsete muutuste edendamisele nii Euroopas kui ka laiemalt, tegutsedes võtmevaldkondades nagu kliimamuutused, energeetika, tervis, toit, tootmine, toormaterjalid, digitaliseerimine, linnaline liikuvus ning kultuur ja loovus. KICide ühist teadmistebaasi kasutades edendab EIT kogukond innovatsiooni, ettevõtlust ja loovust Euroopas.
EIT Healthist
EIT Health on üks Euroopa suurimaid avaliku ja erasektori partnerlusi terviseinnovatsiooni vallas. 120 partnerist koosnev EIT Health on unikaalne võrgustik, millesse kuuluvad tippettevõtted, ülikoolid, uuringu- ja arenduskeskused, haiglad ja instituudid. EIT Healthi ülesanne on arendada välja ökosüsteem, mis võimaldab tervishoiu arenemist sellisel määral, et Euroopa kodanikud saaksid elada kauem hea tervise juures. EIT Health aitab arendada tervishoiuspetsialistide oskuseid üle kogu Euroopa, investeerib talentidesse ja idudesse ning aitab kaasa uuenduslike tervishoiutoodete ja –lahenduste turustamisele Euroopa Liidus. See on üks suurematest avaliku sektori rahastatud algatustest, mis on käivitanud üle 2500 iduettevõtte, aidanud terviseinnovatsiooni ettevõtetel kaasata üle 1.9 miljardi euro, toonud turule üle 113 tervishoiu lahenduse ning koolitanud 49000 tudengit ja eksperti.
Seotud lood
Kui aasta tagasi oli patsiendikindlustuse valik Eestis piiratud vaid ühe, juhtumipõhise lepinguga, siis nüüd on kindlustusmaakleri Northern1 international insurance brokers OÜ eestvedamisel turule jõudnud uus konkureeriv lahendus. See vastab Eesti õigusruumi nõuetele, tugineb rahvusvaheliselt tunnustatud nõudepõhisele mudelile ja loob kauaoodatud valikuvõimaluse.
Enimloetud
1
Viimased uudised
Hetkel kuum
Liitu uudiskirjaga
Telli uudiskiri ning saad oma postkasti päeva olulisemad uudised.
Tagasi Meditsiiniuudised esilehele